Endosafe®-nexgen-MCS™

新一代多通道細菌內毒素檢測系統

Endosafe®-nexgen-MCS™是多通道內毒素檢測系統，利用FDA認證的Endosafe®-PTS™檢測卡片快速獲得定量且準確的內毒素檢測結果。Nexgen-MCS™由5個獨立的分光光度計組裝到一臺儀器中，由一個USB接口連接到運行5.5.5或更高版本的EndoScan-V™軟件的臺式計算機上，EndoScan-V™是內毒素測定專用軟件，符合美國聯邦法規第21章第11部分的要求，能夠在15分鐘內檢測多達5個樣品。

檢測技術

Nexgen-MCS™使用LAL動態顯色方法學，測定樣品反應混合物中與內毒素濃度正相關的顏色強度。一次性卡片含有精確量的LAL試劑、顯色底物和內毒素工作標準品（CSE）。所有卡片均依據嚴格的標準操作規程生產，提高檢測準確性、一致性和產品穩定性。

檢測過程

檢測時只需簡單地吸取25mL的樣品（在無干擾稀釋濃度）并分別加到卡片的四個樣品孔內。儀器自動吸取樣品并在其中兩個通道（樣品通道）中與LAL試劑混合，在另外兩個通道與陽性產品對照混合（添加了內毒素標準品的通道），*后與顯色底物混合。混合后，測定顏色的變化并比照內部存檔標準曲線進行分析。

Nexgen-MCS™可同時檢測5個卡片，或1至5任意數量卡片，每個樣品均獨立檢測，可以任意插取。多個nexgen-MCS™或nexgen-PTS™儀器可連接到一臺計算機以提高樣品檢測通量并實時獲得結果。在設計上，檢測卡片的樣品、陽性產品對照均平行兩管執行鱟實驗，因此滿足美國藥典/歐洲藥典細菌內毒素檢查法（BET）的要求。

FDA認證的鱟實驗

Nexgen-MCS™使用的卡片試劑經FDA認證，可用于生物醫藥產品的過程檢測及成品放行檢測，簡化QC實驗室的檢測，有效地排除有問題的產品，并快速讀取樣品與原料檢測數據，同時進行日常放行檢測。Nexgen-MCS™的設計符合世界各地藥典方法的要求及光度法技術的細菌內毒素檢查標準。結合nexgen-PTS™使用，nexgen-MCS™是高效的工具，可實現實時內毒素檢測，符合FDA 過程分析技術的倡議。若采用其他內毒素檢測方法，可使用nexgen-MCS™做三批產品的抑制/增強試驗來完成驗證。

隨著對高通量自動化檢測系統需求的不斷攀升，我們將多通道檢測技術融入Endosafe® Nexus™，一種簡單、無需人工照管的自動化系統，專門為中央QC實驗室、高通量的水或需要稀釋樣品的內毒素檢測而設計，NexusTM是節省技術人員時間、* 大化實驗室空間，同時降低檢測差異的不二選擇。一旦檢測平臺完全裝載完畢，則無需人員在場監控。

數據分析

使用nexgen-MCS™，數據報告簡單易行。試驗結束時，EndoScan-V™計算內毒素測定和試驗接受標準，并顯示在計算機屏幕上。儀器可檢測高至10 EU/mL和低至0.005 EU/mL的內毒素水平。詳細報告由nexgen-MCS™ 通過5.5.5或更高版本的EndoScan-V™ 生成，并可導出到Excel®、LIMS和中央數據庫。